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2021年12月24日，興灣生物走進蘇州，聯合藥融圈組織開辦“坪山ICH園區推介會第一期”，來自超過85家生物科技，醫藥研發，投融資及科研院所的124位嘉賓參加該會議，共同聚焦當下生物醫藥前沿創新技術與全產業鏈集群智能融合，10位演講嘉賓通過探討臨床試驗設計策略、中美雙報策略、臨床統計案例分析、ICH環境下的臨床開發及運營等熱門話題分享他們的智慧與心得，捕捉新藥臨床研發的機遇與風口。讓想法產生更多想法，讓創新激發更多創新。
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深圳興灣生物首席科學家、俄羅斯工程院外籍院士、昆翎醫藥聯合創始人兼首席戰略官張丹博士表示，“中國加入ICH之后，我們臨床設計思路要變了，現在這個臨床實驗設計，ICH提出一個新概念，叫做“質量源于設計”，也就是說臨床實驗做的質量好壞，完全源于設計方案的好壞，而恰恰國內做創新藥最大的短板就是臨床設計，這一點改變至關重要。“ICH生物醫藥園區最終目標是推動藥企進入全球市場，我們需要幫助園區企業適應ICH標準，制定人才政策、全球臨床試驗政策、全球化融資和IPO政策、全球化企業的補貼政策以支持公司的全球化運作，實現企業全球人才招募、全球化研發、全球化商務拓展、全球化專利戰略。”
ICH組織（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use），中文全稱是“國際人用藥品注冊技術協調會”，被譽為“生物醫藥界的WTO”，它將美、歐、日和中國等主要國家審評藥品和醫療器械的技術標準統一起來，使各成員國家之間的動物實驗、臨床試驗和生產數據能夠互相采用，避免藥企的重復試驗和重復數據提供，加速醫藥產品在ICH國家間的相互進入。
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深圳興灣生物發展顧問有限公司總經理劉偉登表示，在中國加入ICH后，中國藥企將面臨國外藥企的市場沖擊，而我國藥企多以仿制藥、改良型新藥為主，企業缺乏源頭創新能力，且目前國內生物醫藥園區的建設、運營服務及相關配套無法支撐在ICH推動下全球藥企的發展需求。因此，中國急需建設ICH生物醫藥園區。
坪山區作為粵港澳大灣區向東輻射的重要門戶、廣深港澳科技創新走廊的重要節點，在深圳國家生物產業基地核心區基礎上，坪山區建設國內首個對標ICH標準的生物醫藥專業園區具備地緣優勢、產業優勢、人才優勢、政策優勢。坪山ICH生物醫藥園區通過打造ICH服務機構與藥企集聚園區，開展生物醫藥全鏈條創新服務，在臨床試驗的有效性、臨床前動物實驗的安全性、生產和管理等方面加速與ICH標準全面接軌，幫助國外創新藥進入中國并實現本土化生產，同時助推國內藥企提升研發能力，走向全球。
目前，坪山全區生物醫藥企業共800多家，年均新增企業100家以上、產值增長30%以上，初步打造了上下游完整、特色鮮明、集群效應顯著的生物醫藥產業集聚區，形成了“生物醫藥企業首選坪山”的良好發展態勢。
03
李偉東博士
和鉑醫藥，副總裁&數據統計部門負責人
「產品定位和成功可能性評估-案例分享」
鮑靖博士
上海市生物醫藥基金，高級科學顧問；
原麗珠醫藥，CMO
「癌癥聯合治療臨床試驗的風險和策略」
楊修誥博士
石藥集團，高級醫學總監
「抗腫瘤創新藥臨床試驗設計要點及執行中的問題應對」
于力欣博士
銳弗扎格醫藥總經理
「助力中國藥企出海：高效低成本加快完成在美國的臨床試驗」
滕燕女士
同宜醫藥，CMO
「偶聯類藥物臨床開發進展及策略」（線上）
陳文鋒博士
葆元醫藥，統計負責人
「腫瘤臨床試驗中的研究終點選擇及統計問題案例分享」
王晶晶老師
上海銀諾醫藥臨床運營總監
「臨床運營的經驗和思路」
馬遷博士
PPD百時益，生物分析實驗室高級總監
「Biomarker Bioanalysis in New Drug Development in Clinical Trial」
針對大家關注的創新藥臨床試驗發展及挑戰問題，和鉑醫藥副總裁&數據統計部門負責人李偉東博士，上海市生物醫藥基金高級科學顧問；原麗珠醫藥CMO鮑靖博士，石藥集團高級醫學總監楊修誥博士，銳弗扎格醫藥總經理于力欣博士、同宜醫藥CMO滕燕女士，葆元醫藥統計負責人陳文鋒博士，上海銀諾醫藥臨床運營總監王晶晶老師及PPD百時益生物分析實驗室高級總監馬遷博士分別從各自角度探討了創新藥臨床試驗設計與開發的應用范式及未滿足難點。雖然中國加入ICH為全球新藥申報與臨床研發帶來了機遇，但依然面臨諸多挑戰，尤其是在創新研發能力上。國內企業來說要抓住機遇，積極研究、了解ICH指導原則，并將這些技術要求融入到企業產品研發、注冊和生產的各個環節，真正轉化為企業自身提高產品安全、質量的規則，提高核心競爭力。
21世紀是生物醫藥蓬勃發展的時代，國內新藥公司如雨后春筍般涌現，臨床研究是醫藥創新產業鏈無法替代的一步，也是投入時間和資源最多的階段，是整個醫藥創新生態系統最為重要的環節，快讀提升臨床研究能力，才能夠把握住醫藥創新產業發展的新機遇。本次興灣生物走入蘇州，與企業交流、思想碰撞，更堅定打造坪山ICH生物醫藥園區的決心。
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