4月28日下午，在坪山區(qū)科創(chuàng)局的支持和指導(dǎo)下，由深圳興灣生物醫(yī)藥發(fā)展顧問有限公司主辦，和深圳市坪山區(qū)高層次人才協(xié)會協(xié)辦共同組織的第八期“興灣匯&ICH沙龍活動之ICH指導(dǎo)原則實(shí)施情況宣講會線下學(xué)習(xí)活動”順利開展。本次活動以線上視頻直播和線下交流學(xué)習(xí)相結(jié)合的方式開展，共同學(xué)習(xí)ICH指導(dǎo)原則，探討如何提升藥品質(zhì)量與國際要求接軌。萬樂藥業(yè)、優(yōu)銳生物、萊佛士制藥、艾欣達(dá)偉醫(yī)藥、昊邦醫(yī)藥、簡一生物科技、南方科技大學(xué)坪山生物醫(yī)藥研究院等近20位生物醫(yī)藥企業(yè)代表受邀參加了本次活動。
首先國家藥品監(jiān)督管理局ICH工作辦公室、藥品審評中心質(zhì)量管理處處長溫寶書在介紹中國ICH工作進(jìn)展情況中提到，自2017年國家藥品監(jiān)督管理局加入ICH以來，已轉(zhuǎn)化實(shí)施了46個ICH指導(dǎo)原則，共向36個議題派出了69位專家。5年的努力使得中國藥品監(jiān)管理念更加科學(xué)化、法律法規(guī)體系更加成熟完善，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系更加系統(tǒng)完備，審評審批更加規(guī)范高效，監(jiān)管國際化、現(xiàn)代化水平持續(xù)進(jìn)步。也意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)正在逐步轉(zhuǎn)化，并逐步實(shí)施國際最高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。
隨后，藥品審批中心各部門領(lǐng)導(dǎo)分別對ICH的Q、M、S、E四大系列指導(dǎo)原則的概況、使用策略、實(shí)施情況及影響做了詳細(xì)說明。其中藥品審評中心統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部副部長王俊提到2021年1月21日由國家局發(fā)布了關(guān)于適用E9(R1)的公告，公告里明確說明自發(fā)布之日起，12個月后啟動的藥物臨床研究適用E9(R1)，希望制藥領(lǐng)域提前學(xué)習(xí)，引起重視，這也是本次宣講會的目的。
生物醫(yī)藥企業(yè)代表們會上認(rèn)真學(xué)習(xí)長達(dá)２個半小時的直播，會后就目前公司所研發(fā)的藥物、現(xiàn)今中國仿制藥現(xiàn)狀、以及如何發(fā)展新藥研發(fā)、如何做技術(shù)改良等藥企共性問題進(jìn)行了熱烈的討論。萬樂藥業(yè)技術(shù)中心部長吳子強(qiáng)分享道：“萬樂藥業(yè)的藥物研發(fā)力量也在持續(xù)進(jìn)步中， ICH指導(dǎo)原則里的內(nèi)容對我們的技術(shù)提升很有指導(dǎo)價(jià)值，將會作為葵花寶典來反復(fù)研讀，非常感謝主辦方組織坪山藥企一起學(xué)習(xí)，希望與大家攜手共進(jìn)。”
“興灣匯&ICH沙龍”系列活動是在坪山科創(chuàng)局指導(dǎo)下，由興灣生物醫(yī)藥公司打造的ICH園區(qū)品牌活動，以ICH標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)營賦能坪山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速器，助力坪山園區(qū)內(nèi)存量企業(yè)在ICH環(huán)境下進(jìn)行國際質(zhì)量的創(chuàng)新藥研發(fā)。同時吸引具有國際創(chuàng)新藥開發(fā)和市場競爭能力的增量企業(yè)進(jìn)入園區(qū)發(fā)展，最終形成深圳坪山ICH園區(qū)品牌。
