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根據(jù) ICH 進程，本指導(dǎo)原則由相應(yīng)的 ICH 專家工作組制定，并已提交給監(jiān)管當(dāng)局征詢意見。在 ICH 進程的第四階段，最終草案推薦給 ICH 地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)采納。
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