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該指導(dǎo)原則由相應(yīng)的 ICH 專家工作組制定，按照 ICH 進(jìn)程， 已通過(guò)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論。在 ICH 進(jìn)程第四階段，推薦 ICH 地區(qū) 監(jiān)管機(jī)構(gòu)采納最終草案。
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