興灣匯&ICH沙龍第十八期
企業(yè)NMPA實踐分享
生物醫(yī)藥是坪山區(qū)的核心產(chǎn)業(yè)之一。坪山區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)以初創(chuàng)和小型企業(yè)居多。符合NMPA的要求是醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國大陸上市的必要條件和最低要求。建立并維持質(zhì)量管理體系,符合法規(guī)和規(guī)章的要求,是企業(yè)經(jīng)營者和利益相關方的基本責任。7月28日下午,在坪山區(qū)科技創(chuàng)新局的支持與指導下,由深圳興灣生物醫(yī)藥發(fā)展顧問有限公司主辦,深圳市坪山區(qū)高層次人才協(xié)會協(xié)辦的“第十八期興灣匯&ICH沙龍—企業(yè)NMPA實踐分享”在深圳薩米醫(yī)療中心順利舉辦,吸引了坪山區(qū)逾30家企業(yè)代表參加學習。
本期特邀深圳市理邦精密儀器股份有限公司副總裁謝錫城擔任主分享嘉賓,謝總是深圳市地方級領軍人才,坪山區(qū)“聚龍英才”I類人才,榮獲國家專利優(yōu)秀獎,榮獲深圳市政府“2012年享受市政府特殊津貼”獎。
深圳市薩米國際醫(yī)療中心(深圳市第四人民醫(yī)院)法人、黨委書記、副院長、區(qū)高層次人才協(xié)會理事王誠出席交流。薩米醫(yī)院是首家落戶在深圳東部地區(qū)的市屬公立綜合性醫(yī)院,現(xiàn)已建成國內(nèi)領先的神經(jīng)外科專用復合手術室和神經(jīng)專科ICU,實現(xiàn)“患者不動,設備動”的一體化、綜合醫(yī)療理念。王院長表示“大綜合、強專業(yè)”是薩米的學科建設目標,希望可以與坪山的企業(yè)和高層次人才們一起攜手,共同朝著這個目標奮斗,共同守護坪山,守護深圳。
會上主要分享了中國醫(yī)療器械法規(guī)體系架構、最新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例簡析、醫(yī)療器械上市許可流程簡介,醫(yī)療器械上市后監(jiān)管及最新法規(guī)動態(tài)。理邦儀器也從自身20多年的發(fā)展歷程,分享醫(yī)療器械研發(fā)、注冊的發(fā)展歷程。國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)從過去的空白到如今的過剩狀態(tài),說明醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,越趨成熟。會上謝總也分享了醫(yī)療器械研發(fā)應遵循藥監(jiān)局的注冊流程,在研發(fā)的同時考慮臨床應用的可行性,借助評審專家的力量完善醫(yī)療器械研發(fā)的全過程。會上各方企業(yè)代表也積極發(fā)言,咨詢在醫(yī)療器械研發(fā)所遇到的問題,研討解決方案。
此次沙龍還吸引了交通銀行等金融機構參與,銀行在生物醫(yī)藥行業(yè)投融資方面也制定了相應的政策,改變過往傳統(tǒng)的融資政策,從生物醫(yī)藥企業(yè)的特性出發(fā),更加關注生物醫(yī)藥企業(yè)的成長性和發(fā)展?jié)摿Γ谂R床期甚至臨床前也可以提供投融資服務。
會后,參加會議人員在薩米醫(yī)療中心報告廳進行合影。
編輯:吳斯東
興灣匯&ICH沙龍
興灣匯&ICH沙龍是在坪山區(qū)科創(chuàng)局的指導下,由深圳興灣生物醫(yī)藥發(fā)展顧問有限公司打造的ICH園區(qū)品牌活動,旨在打造政府、企業(yè)和服務機構的交流溝通平臺,研討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和專業(yè)提升,進行思想碰撞,集聚人才和暢享職業(yè)發(fā)展,形成坪山生物醫(yī)藥企業(yè)在ICH環(huán)境下走國際化發(fā)展之路的氛圍,使ICH園區(qū)成為重大新藥創(chuàng)制和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設的核心載體。