S11 支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價
作者：ICH日期：2021-03-25轉載自：ICH 專家工作組
按照 ICH 程序，本指導原則由相應的 ICH 專家工作組 制定，并經各監管方征求了意見。在 ICH 進程第 4 階段， 最終草案被推薦給 ICH 區域的各監管機構采納。
相關動態
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作者：識林-椒日期：2021-03-23轉載自：識林 www.shilinx.com
ICH 正在就制定收集患者意見并將其納入藥物開發和監管過程的全球統一方法指南征求反饋意見，包括制定以對行業和監管機構都合理且可持續的方法收集患者觀點的新的統一指南。
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作者：ICH日期：2021-03-23轉載自：ICH官網
eCTD v4.0問答（Q&A）和規范變更請求文件v1.4于2020年12月達到ICH流程的第4步。
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作者：識林-椒日期：2021-03-25轉載自：識林 www.shilinx.com
ICH 于 6 月 3 日發布新聞稿介紹了其在 5 月 27 日舉行的網絡會議的一些進展，包括增加了新的成員和觀察員，并且更新了正在制定中的指南進程。這次網絡會議代替了原定在加拿大溫哥華舉行的會議。會上，ICH 首先歡迎了土耳其藥品和醫療器械局（TITCK）成為監管成員，TITCK 于 2018 年作為觀察員加入 ICH。另外，黎巴嫩公共衛生部（MOPH）成為新觀察員。至此，ICH 成員總數已達 17 個，觀察員有 32 個。
