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eCTD v4.0問答 v.1.4 達到ICH流程的第4步
作者:ICH日期:2021-03-23轉載自:ICH官網

The eCTD v4.0 Q&A v1.4 reaches Step 4 of the ICH process

9 December 2020

The eCTD v4.0 Question and Answer (Q&A) and Specification Change Request Document v1.4 reached Step 4 of the ICH process in December 2020.

The eCTDv4.0 Q&A document is a summary of questions reviewed by the eCTD Implementation Working Group (i.e. M8 IWG) on the eCTDv4.0 Implementation Package, and further to receiving new Change Requests in 2020, the M8 EWG/IWG has updated the eCTD v4.0 Q&A to version 1.4.
The eCTDv4.0 Q&A v1.4 is available for download on the ICH ESTRI page for eCTD v4.0 here.

 

eCTD v4.0問答 v.1.4 達到ICH流程的第4步 

eCTD v4.0問答(Q&A)和規范變更請求文件v1.4于2020年12月達到ICH流程的第4步。

eCTDv4.0 Q&A文件是eCTD實施工作組(即M8 IWG)對eCTDv4.0文件實施包審查問題的總結,繼2020年收到新的變更請求之后,M8 EWG/IWG將eCTD v4.0 Q&A更新為1.4版。

eCTDv4.0 Q&A v1.4可在ICH ESTRI頁面上下載。

相關動態

ICH 將著手制定以患者為中心的藥物開發指南

作者:識林-椒日期:2021-03-23轉載自:識林 www.shilinx.com

ICH 正在就制定收集患者意見并將其納入藥物開發和監管過程的全球統一方法指南征求反饋意見,包括制定以對行業和監管機構都合理且可持續的方法收集患者觀點的新的統一指南。

ICH 2020 上半年指南進展及計劃中的新指南

作者:識林-椒日期:2021-03-25轉載自:識林 www.shilinx.com

ICH 于 6 月 3 日發布新聞稿介紹了其在 5 月 27 日舉行的網絡會議的一些進展,包括增加了新的成員和觀察員,并且更新了正在制定中的指南進程。這次網絡會議代替了原定在加拿大溫哥華舉行的會議。會上,ICH 首先歡迎了土耳其藥品和醫療器械局(TITCK)成為監管成員,TITCK 于 2018 年作為觀察員加入 ICH。另外,黎巴嫩公共衛生部(MOPH)成為新觀察員。至此,ICH 成員總數已達 17 個,觀察員有 32 個。
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