ICH 于 6 月 3 日發布新聞稿介紹了其在 5 月 27 日舉行的網絡會議的一些進展,包括增加了新的成員和觀察員,并且更新了正在制定中的指南進程。這次網絡會議代替了原定在加拿大溫哥華舉行的會議。會上,ICH 首先歡迎了土耳其藥品和醫療器械局(TITCK)成為監管成員,TITCK 于 2018 年作為觀察員加入 ICH。另外,黎巴嫩公共衛生部(MOPH)成為新觀察員。至此,ICH 成員總數已達 17 個,觀察員有 32 個。
ICH 在會上還更新了四篇現有指南的進度,其中三篇已經在最近幾個月進入第 4 階段,一篇已進入第 2 階段。進入第 4 階段的指南包括:
· ICH M8 電子通用技術文件(eCTD)v4.0 指南的問答文檔v1.3
· ICH 新的 S11 支持兒科藥物開發的非臨床安全試驗【ICH 發布 S11 促進兒科試驗并減少動物使用 2020/04/18】
· ICH S5(R3) 人用藥物生殖毒性和發育毒性的檢測【ICH 發布生殖毒性和發育毒性檢測指南 2020/02/28】
包含三個新雜質每日允許暴露量的《Q3C(R8) 雜質:殘留溶劑的指導原則》已在三月份進入第二階段,我國藥審中心也已于 4 月底發布中文翻譯并公開征求意見。大會還表示支持有關兩個新主題的工作,包括:M4Q(R1)通用技術文件(CTD)指南的修訂和結構化產品質量提交。M4Q(R1) CTD 的工作預計將在 2020 年底成立一個非正式工作組后展開,并且計劃就啟動結構化產品質量提交起草一份計劃,因為該主題是與 M4Q(R1) CTD 的工作是相輔相成的。此外,大會還表示支持建立討論組,以進一步考慮與下面兩個主題提案相關可能的新協調活動的范圍和方法:支持藥品注冊的模型知情(Model-Informed)藥物研發;以及ICH E4:支持藥品注冊所需的量效關系信息。
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